Información de seguridad

NuevoTu Información de seguridad

Medicamentos compuestos con GLP-1 y agonistas duales de los receptores GIP/GLP-1
Última actualización: 2 de octubre de 2025

Esta página trata de la seguridad, la calidad y el uso responsable cuando un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 dual es preparado por una farmacia autorizada de preparaciones compuestas en lugar de por el fabricante original. Los productos compuestos no están aprobados por la FDA y no se someten a una revisión previa a la comercialización por parte de la FDA para comprobar su seguridad, eficacia o calidad de fabricación. Sólo deben utilizarse cuando sean legales y clínicamente apropiados, según determine su prescriptor.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)

1) ¿Qué significa "compuesto" y por qué es importante?

• Compuesto significa que un farmacéutico prepara un medicamento para un paciente individual basándose en la prescripción de un médico. Estos productos pueden elaborarse en una farmacia con licencia estatal 503A para recetas específicas de pacientes o en un centro de externalización 503B que siga las buenas prácticas de fabricación federales vigentes y esté registrado en la FDA. Los medicamentos compuestos están exentos de la aprobación de la FDA, por lo que conllevan un riesgo adicional y requieren mayores salvaguardias.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  
• La FDA ha emitido repetidas alertas sobre compuestos de GLP-1 no aprobados y fraudulentos, incluidos productos con etiquetas falsas, productos vendidos en línea como "sólo para investigación" y formas de sal de semaglutida, como semaglutida sódica o acetato de semaglutida, que son un principio activo distinto del medicamento aprobado. Estas sales no son las mismas que la semaglutida base utilizada en Ozempic y Wegovy, y la FDA no tiene conocimiento de ninguna base legal para utilizarlas en la elaboración de compuestos para uso humano.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  

El estado de escasez importa. La FDA resolvió los desabastecimientos nacionales de tirzepatida en diciembre de 2024 y de semaglutida inyectable en febrero de 2025, y a continuación eliminó gradualmente la discrecionalidad de aplicación temporal que había permitido a muchos fabricantes hacer "esencialmente una copia" de los productos aprobados. Después de esas fechas, en general no se permite la elaboración de compuestos que copien un producto aprobado, a menos que se cumplan determinadas condiciones legales, como una diferencia clínica documentada.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)

2) Las ventajas que cabe esperar son de clase, pero los riesgos de las versiones compuestas son diferentes

Los medicamentos con GLP-1 y los medicamentos duales GIP/GLP-1 pueden reducir la A1C, favorecer una pérdida de peso significativa y, en algunas indicaciones, reducir los episodios cardiovasculares. Se trata de beneficios demostrados con productos aprobados por la FDA. Una versión compuesta no es automáticamente equivalente en potencia, pureza o administración. Esa diferencia es el principal problema de seguridad y la razón de las advertencias adicionales de esta página.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)

3) Principales riesgos de seguridad exclusivos de los productos compuestos de GLP-1

Variabilidad de la calidad y la potencia. Los productos compuestos no se someten a la revisión de la FDA. La FDA y grupos independientes de información sobre medicamentos han advertido sobre concentraciones variables, instrucciones incoherentes y problemas de calidad de los productos compuestos de semaglutida y tirzepatida. Algunos acontecimientos adversos que han requerido hospitalización se han relacionado con errores de dosificación con viales multidosis y jeringas precargadas.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)

Ingrediente o forma equivocados. La FDA ha encontrado productos compuestos etiquetados como semaglutida que en realidad contenían formas de sal u otras sustancias. Use sólo semaglutida base y evite cualquier vial etiquetado como "semaglutida sódica" o "acetato de semaglutida".(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)

Falsificaciones e imitaciones. La FDA ha incautado falsificaciones de Ozempic en la cadena de suministro legítima y ha advertido sobre productos compuestos fraudulentos con nombres de farmacia falsos. Eli Lilly ha informado del hallazgo de bacterias e impurezas en productos vendidos como tirzepatida. Compre sólo en farmacias autorizadas que usted y su médico conozcan y en las que confíen.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)

Errores de etiquetado y medición. Las jeringas de insulina están marcadas en "unidades" de volumen, no en miligramos. Cuando un vial compuesto está etiquetado en mg por mL, incluso pequeños errores matemáticos pueden causar una gran sobredosis. La FDA ha publicado advertencias tras recibir informes de sobredosis y hospitalizaciones de pacientes y médicos que calcularon mal la dosis. La farmacia debe proporcionar una tabla de dosis por volumen, la jeringa correcta y formación práctica.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)

Aditivos o combinaciones desconocidos. Algunos fabricantes de compuestos añaden vitaminas u otros agentes. La FDA no ha evaluado la seguridad o eficacia de estas mezclas. Evite los aditivos a menos que exista una justificación clínica clara por parte de su prescriptor.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)

4) Normas de abastecimiento y calidad de NuevoTu

Nuestra consulta sólo dispensará productos compuestos de GLP-1 que cumplan todo lo siguiente:

1. Fuente legítima.
   
   • Las recetas específicas de los pacientes sólo se dispensan en farmacias 503A con licencia estatal en regla, o en centros de subcontratación 503B que figuren en la lista de centros de subcontratación registrados de la FDA. Si un producto 503B lleva un NDC, verificamos ese listado, entendiendo que el listado NDC no significa la aprobación de la FDA.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
     
2. Ingrediente activo correcto.
   
   • Sólo semaglutida base. No aceptamos sales de semaglutida.
     
   • La tirzepatida debe ser el principio activo correcto y aprobado cuando se prepare legalmente y no un análogo en investigación. La retatrutida y los péptidos de investigación similares no son elegibles para la preparación de compuestos para uso humano en virtud de 503A o 503B.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
     
3. Pruebas y documentación.
   
   • Certificado de análisis para cada lote que incluye potencia, pruebas de esterilidad según las normas USP y pruebas de endotoxinas bacterianas, además de datos de estabilidad validados que respaldan la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.(USP)
     
4. Claridad del etiquetado.
   
   • Las etiquetas deben mostrar el nombre del medicamento, la concentración exacta en mg/mL, el volumen total, el número de lote, la fecha de caducidad (BUD), las condiciones de conservación y unas instrucciones claras dosis por volumen. Sin "unidades" ambiguas.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
     
5. Cadena de frío y seguridad contra manipulaciones.
   
   • Se documenta el envío refrigerado cuando es necesario, el embalaje a prueba de manipulaciones y la rápida sustitución si se producen desviaciones de temperatura o roturas del precinto.(USP)
     

5) Quién no debe utilizar estos medicamentos, ya sean compuestos o de marca

• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o diagnóstico de MEN2.
  
• Hipersensibilidad grave previa al mismo medicamento o a sus excipientes.
  
• Embarazo o planes de quedarse embarazada. En el caso de la semaglutida, deje de tomarla al menos dos meses antes de un embarazo planificado debido a su larga vida media. Hable con su médico sobre la lactancia materna.
  
• Gastroparesia grave o enfermedad gastrointestinal significativa.
  
• Extreme las precauciones si padece una enfermedad renal crónica, retinopatía diabética o tiene antecedentes de pancreatitis. Estas son consideraciones de clase que también se aplican a los productos compuestos.(Datos de acceso de la FDA)
  

6) Efectos secundarios comunes y graves que hay que vigilar

Estos efectos están relacionados con la clase y pueden ocurrir con versiones compuestas o de marca.

• Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal, más frecuentes durante el aumento de la dosis. La hidratación y las comidas más pequeñas y con menos grasa ayudan.(Datos de acceso de la FDA)
  
• La hipoglucemia es infrecuente por sí misma, pero puede producirse con insulina o sulfonilurea. Su médico puede ajustar esas dosis al inicio y durante la titulación.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Enfermedad de la vesícula biliar, incluidas colelitiasis y colecistitis. Informar de dolor abdominal superior derecho, fiebre o ictericia.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Lesión renal aguda, a menudo en el contexto de deshidratación por vómitos o diarrea graves. Llame pronto si no puede retener líquidos.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Se han observado complicaciones de la retinopatía diabética con semaglutida inyectable, en particular con la rápida mejora de A1C en aquellos con retinopatía preexistente. Concertar exámenes oftalmológicos basales y periódicos.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Advertencia de pancreatitis. En caso de dolor abdominal intenso y persistente, con o sin vómitos, suspenda el medicamento y busque atención médica urgente. No reiniciar si se confirma la pancreatitis.(Datos de acceso de la FDA)
  

7) Dosificación y administración con formatos compuestos

Dado que los GLP-1 compuestos suelen presentarse en viales multidosis o jeringas precargadas en lugar de plumas autoinyectoras, la formación es importante.

• Su etiqueta debe indicar mg por mL. El volumen a inyectar se calcula a partir de esa concentración. Su farmacia debe proporcionarle una tabla impresa de dosis por ml y la jeringa adecuada.
  
• No se inyecte nunca basándose en "unidades", a menos que las instrucciones relacionen explícitamente las unidades con los ml de la jeringa que le hayan dado. Las marcas de las jeringuillas de insulina no son miligramos. Esta es una causa frecuente de sobredosis.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  
• No reconstituya un vial de polvo en casa a menos que su farmacéutico le haya formado y suministrado el diluyente y los pasos exactos. Una reconstitución incorrecta modifica la concentración y puede dar lugar a errores graves de dosificación.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  
• No mezcle su GLP-1 compuesto con ningún otro medicamento en la misma jeringa a menos que su prescriptor y su farmacéutico se lo hayan indicado específicamente. No se ha establecido la seguridad y compatibilidad de la mayoría de las combinaciones.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  

8) Almacenamiento, manipulación y fecha de caducidad

• Siga la temperatura indicada en la etiqueta. La mayoría de las inyecciones de GLP-1 están refrigeradas. No las congele. Mantenga los viales en posición vertical y protegidos de la luz.
  
• La fecha de caducidad (BUD) es la fecha a partir de la cual no debe utilizarse el preparado. Refleja la esterilidad, estabilidad y envasado según las normas USP, no simplemente una "caducidad" arbitraria. No utilice el producto después de la BUD o después de una excursión de temperatura.(Wolters Kluwer)
  
• Seguridad de los objetos punzantes. Utilice sólo agujas nuevas, no comparta nunca los suministros y deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes autorizado por la FDA para su eliminación de acuerdo con las normas locales.(USP)
  

9) Interacciones medicamentosas y situaciones especiales

• Tirzepatida y anticonceptivos orales. La exposición a los anticonceptivos orales puede reducirse durante el inicio de tirzepatida y en cada aumento de dosis. Utilizar un método no oral o de barrera durante cuatro semanas después del inicio y durante cuatro semanas después de cada aumento.(Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  
• Semaglutida oral y levotiroxina. La administración conjunta aumenta la exposición a la T4. Su médico puede ajustar la monitorización y el horario.(Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  
• Procedimientos y anestesia. Los agentes GLP-1 ralentizan el vaciado gástrico. Las directrices de varias sociedades indican que la mayoría de los pacientes pueden continuar el tratamiento antes de los procedimientos tras una evaluación individualizada del riesgo; el equipo encargado del procedimiento puede cambiar las instrucciones de ayuno o solicitar una suspensión temporal si tiene síntomas gastrointestinales activos o se encuentra en las primeras fases de la titulación. Informe a su equipo de que utiliza un medicamento GLP-1. La etiqueta de Wegovy incluye una precaución sobre la aspiración pulmonar durante la anestesia.(Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  
  

10) Banderas rojas y cómo verificar una fuente segura

No compre en redes sociales, med-spas o sitios web que vendan "productos químicos de investigación". La FDA ha enviado cartas de advertencia y ha documentado productos falsos o con marcas falsas.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)

Comprueba la fuente.

• Si su medicamento se envía desde un centro de subcontratación 503B, confirme que el centro aparece en la lista de centros de subcontratación registrados de la FDA.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  
• En el caso de las farmacias en línea, busque la acreditación de farmacia digital de la NABP y verifique el nombre de la empresa y los números de licencia del estado.(NABP)
  
• Esté atento a las alertas de falsificación. La FDA ha detectado falsificaciones de Ozempic en los Estados Unidos. Si algo le parece sospechoso, deténgase y póngase en contacto con nosotros.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  

Comprueba la etiqueta.

• El nombre del medicamento debe ser semaglutida o tirzepatida, no semaglutida sódica o acetato.
  
• La etiqueta debe indicar mg/mL, lote, BUD y almacenamiento. Si falta alguno de estos datos, no lo utilice.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  
  

11) Cuándo NuevoTu considerará los GLP-1 compuestos

• Cuando el prescriptor determina que existe una diferencia clínica documentada que el producto aprobado no puede satisfacer, o durante una situación de suministro limitado en la que la composición es legal y clínicamente necesaria. A fecha de hoy, la FDA considera resuelta la escasez de las inyecciones de semaglutida y tirzepatida, y la discrecionalidad temporal de aplicación ha finalizado. Cumplimos estos plazos federales.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  

12) Qué hacer si surgen problemas

• Llame a su equipo de atención NuevoTu en caso de náuseas persistentes, vómitos repetidos, incapacidad para retener líquidos, estreñimiento grave, nuevo dolor abdominal, síntomas de bajada de azúcar o cualquier confusión sobre la dosis o las jeringas.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Busque atención urgente en caso de dolor abdominal intenso e incesante, signos de infección de la vesícula biliar, síntomas de una reacción alérgica como hinchazón o dificultad para respirar, o cambios repentinos en la visión.(Datos de acceso de la FDA)
  
• Informe a FDA MedWatch. Los efectos adversos, los problemas de calidad de los productos y las sospechas de productos falsificados o fraudulentos pueden notificarse directamente a la FDA en línea. Esta información ayuda a proteger a los pacientes en todo el país.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  

13) Tabla de referencia rápida

14) Para clínicos y lectores detallistas

• Marco jurídico. Las secciones 503A y 503B regulan la elaboración de compuestos. Las actualizaciones de 2024 a 2025 de la FDA pusieron fin a la discrecionalidad de aplicación tras resolverse la escasez de GLP-1 y recuerdan a los fabricantes de preparados las restricciones para fabricar productos que sean "esencialmente una copia" de medicamentos aprobados.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  
• Quality standards. USP <797> sets expectations for sterile compounding environments, operator qualifications, and the scientific basis for beyond‑use dates. Your supplier should provide lot‑specific sterility and endotoxin results and stability data aligned with USP. (USP)
  
• Anestesia y procedimientos. Las directrices de varias sociedades sugieren que la mayoría de los pacientes pueden continuar el tratamiento con GLP-1 con una planificación individualizada para minimizar el riesgo de aspiración; la etiqueta de Wegovy incluye ahora una precaución relacionada.(Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  

15) Lista de control de pacientes de una página que puede imprimir

Antes de inyectar la primera dosis

• Confirme que NuevoTu conoce la farmacia y que está debidamente autorizada o incluida en la lista de centros de externalización 503B.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  
• Lea la etiqueta: busque semaglutida o tirzepatida, mg/mL, lote, BUD, almacenamiento. Sin sales.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  
• Revise la tabla de dosis por ml y utilice únicamente la jeringa que ha recibido.(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
  
• Conservar según las instrucciones y mantener en frío si es necesario. No utilizar si está caliente al tacto o si los precintos están rotos.(USP)
  

Cada vez que dosifique

• Compruebe los mg pedidos y los ml a inyectar.
  
• Rote los puntos de inyección y registre la dosis y el número de lote.
  
• Llámenos si las náuseas, los vómitos o el dolor abdominal son graves o persistentes.(Datos de acceso de la FDA)
  

Nunca

• Compre en las redes sociales o en sitios de "investigación química".
  
• Utilice productos etiquetados como semaglutida sódica o acetato.
  
• Compartir viales o reutilizar agujas. Notifique los problemas a FDA MedWatch.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  

¿Preguntas o síntomas en este momento?

Póngase en contacto con su equipo de atención NuevoTu. En caso de síntomas graves o alarmantes, recurra a los servicios de urgencia locales.

Fuentes seleccionadas

• FDA: Preocupación por los medicamentos GLP-1 no aprobados, advertencias sobre falsificaciones, alertas sobre errores de dosificación y calendario para la resolución de la escasez de tirzepatida y semaglutida.(Administración de Alimentos y Medicamentos deEE.UU.)
  
• USP: Normas de preparación de compuestos estériles y conceptos BUD.(USP)
  
• Guía de la ASA y de varias sociedades sobre el uso de GLP-1 en torno a la anestesia y los procedimientos.(Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  

Reuters: Lilly descubre bacterias e impurezas en productos de tirzepatida falsificados o ilegales.(Reuters)